醫療器材管理法第三條所示：
醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，
其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
二、調節或改善人體結構及機能。
三、調節生育。
醫材除受法規高度的管理與規範外同時具有進入門檻高、和高利潤三特性。
無論所處行業中哪個型態OEM ? ODM 或是OBM，
進行產品開發前一般都有做過市場需求分析和務前已上市競品分析，
常見的經由詢問、參展、公部門資訊取得；在尚未完成產品正式上市前各項資料的蒐集
例如:日後銷售地區的法規要求和審查重點，在產品發想到正式上市各階段,直間接產生的費用也應該一併被記錄，同時也是專案品質內控重點。
如果,考慮到日後的營銷拓展,人脈關係的時時建立也是需要重要的一環。
因此我們可能需要針對開發案相關的活動進行效益分析
醫材 ERP 系統也可再擴充與CRM系統整合
人脈資料建立
同時也將各相關法規文件歸檔存閱作為日後產品品質要求標準的規範。
