醫療器材管理法第三條所示：
醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，
其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
二、調節或改善人體結構及機能。
三、調節生育。
因使用於人體，對於醫材品質及製造過程在法規有嚴格的要求及相關程序必須遵行。
法規就是醫材的一部分。對於資訊化的導入大部分認為以下作業流程足以涵蓋所需
醫材 ERP的作業流程
無論將入行、已身處行業中論是OEM、ODM、OBM或是想更進一步轉型，在資訊化系統導入部份我們可做更完整的準備, 依法規進行系統化、模組化的資訊系統建置又可涵蓋市場、開發、製造、財務、營銷、售後等各價值行為，資訊系統彼此關聯運作又可獨立執行嚴謹中不失彈性。就能更清楚針對開發或是製造的產品針對不同銷售地區的相關法規要求，能夠掌握更清楚依據法規進行事先相關查驗流程設計作法程序、相關文件產出歸檔和檢核工具/方法的確立、風險預估的模式建立以及針對事件的矯正預防措施建立與調整形成正循環
