在研發,我們用大家熟知的FDA發布的Design Control圖,作說明，藉由流程管控

目的確保設計輸出的產品符合設計輸入的要求，並且可通過驗證和確效，進而上市銷售。

驗證通常是指當測試結果符合規範時，暫時可說是符合規範的產品，所以才能進入臨床實驗階段

確效通常是確認該醫材的臨床數據在是否符合法規的要求，如量測不準的醫療設備就不是“有效能”

    的醫材設備，所以不能上市。

研發流程中除了遵照法規要求嚴格管控、專案的進度管理、設計管制和風險管理外,也應當將各式文件做好管理，例如:版本變更，版次管理；更應該針對研發過程中發生的各項費用確實記錄做為日後資金預估預確保獲利的依據